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同 写 意 论 坛 第 5 9 期 中 国 在 研 药 品 的 F D A 法 规 注 册 之 路 长 按 二 维 码 , 关 注 官 方 公 众 号 微 信 扫 一 扫 ， 进 入 个 人 中 心  如 果 您 对 活 动 有 疑 问 ， 请 使 用 以 下 方 式 联 系 主 办 方 ：  电 话 联 系 立 即 联 系 同 写 意 新 药 英 才 俱 乐 部 0 1 0 8 3 6 3 4 3 9 0  邮 件 联 系 立 即 联 系 同 写 意 新 药 英 才 俱 乐 部 t x y @ t o n g x i e y i . c o m   同 写 意 论 坛 第 5 9 期 中 国 在 研 药 品 的 F D A 法 规 注 册 之 路 免 费 报 名 中 5 5 8 6 1 人 关 注 时 间 2 0 1 7 0 6 0 3 0 9 : 0 0 ~ 0 6 0 4 1 8 : 0 0 地 址 江 苏 苏 州 市 独 墅 湖 世 尊 酒 店 活 动 由 同 写 意 新 药 英 才 俱 乐 部 主 办 立 即 报 名 免 费 报 名 中 5 5 8 6 1 人 关 注 立 即 报 名 我 在 @ 百 格 活 动 发 现 一 个 不 错 的 活 动 # 同 写 意 论 坛 第 5 9 期 中 国 在 研 药 品 的 F D A 法 规 注 册 之 路 # ， 分 享 给 大 家  微 信 分 享 使 用 微 信 扫 一 扫 分 享 到 朋 友 圈  活 动 分 享 使 用 微 信 扫 一 扫 进 入 小 程 序 分 享 活 动 活 动 详 情 活 动 地 点 住 宿 及 交 通 联 系 我 们 商 务 合 作 历 史 活 动 立 即 报 名   活 动 详 情 同 写 意 论 坛 第 5 9 期 活 动   中 国 在 研 药 品 的 F D A 法 规 注 册 之 路   时     间 2 0 1 7 年 6 月 3 4 日 地     点 苏 州 · 独 墅 湖 世 尊 酒 店 主     办 同 写 意 新 药 英 才 俱 乐 部 承     办 北 京 梓 潭 管 理 咨 询 有 限 公 司 协     办 复 旦 大 学 药 学 院 H u m p h r i e s P h a r m a c e u t i c a l C o n s u l t i n g , L L C 博 瑞 生 物 医 药 ( 苏 州 ) 股 份 有 限 公 司 新 药 创 始 人 俱 乐 部 科 贝 源 （ 北 京 ） 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 支 持 单 位 海 思 科 药 业 杭 州 和 泽 医 药 科 技 有 限 公 司 北 京 赛 德 盛 医 药 科 技 有 限 公 司 支 持 媒 体 H P C 药 闻 药 事 、 米 内 网 、 新 浪 医 药 、 G B I 、 药 事 纵 横 、 健 点 子 i h e a l t h 、 汤 森 路 透 、 药 智 网 、 药 物 简 讯 、 苏 比 亚 、 易 贸 医 疗 、 药 渡 、 医 药 信 息 新 药 开 发 群 、 药 时 代 、 药 物 临 床 试 验 网 、 投 壶 网 、 火 石 创 造 、 贝 壳 社 、 汇 聚 南 药 、 当 代 医 生 、 中 睿 医 药 评 论 、 中 国 医 药 报 、 医 药 经 济 报 、 I n s i g h t 数 据 库 、 新 药 汇 、 药 物 一 致 性 评 价 、 药 研 、 药 研 汇 、 洛 施 德 G M P 咨 询     邀 请 辞         境 内 外 临 床 数 据 互 通 互 用 临 床 试 验 机 构 备 案 管 理 6 0 个 工 作 日 临 床 试 验 审 批 等 待 期 … …   近 日 ， C F D A 《 关 于 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 加 快 新 药 医 疗 器 械 上 市 审 评 审 批 的 相 关 政 策 》 的 三 个 征 求 意 见 稿 ， 预 示 着 研 发 创 新 将 迎 来 前 所 未 有 的 机 遇 。 
 中 国 药 品 审 评 审 批 正 在 与 国 际 接 轨 ， 这 步 伐 比 业 界 期 待 的 更 快 。 
   与 国 际 接 轨 其 实 就 是 向 美 欧 日 看 齐 ， 尤 其 是 与 F D A 的 标 准 接 轨 。 
 F D A 的 审 评 体 系 以 其 科 学 、 严 谨 和 公 正 ， 已 成 为 全 球 最 高 标 准 。 
 全 面 深 刻 地 领 悟 F D A 的 “ 游 戏 规 则 ” 进 而 布 局 我 们 的 研 发 创 新 ， 是 中 国 药 企 在 急 速 全 球 化 药 政 改 革 背 景 下 中 生 存 和 发 展 好 的 关 键 。 
   6 月 3 4 日 ， 同 写 意 论 坛 第 5 9 期 活 动 ， 除 了 新 药 I N D 申 请 中 的 C M C 、 安 全 性 评 价 、 临 床 试 验 设 计 、 仿 制 药 临 床 药 效 等 效 性 试 验 、 复 杂 注 射 剂 一 致 性 评 价 和 生 物 类 似 药 方 面 进 行 案 例 分 析 和 经 验 分 享 外 ， 还 将 对 我 国 即 将 实 施 的 D M F 制 度 ， e C T D 申 报 方 面 的 技 术 要 求 、 策 略 技 巧 进 行 研 讨 。 
   已 确 认 的 十 余 位 F D A 资 深 审 评 专 家 ， 不 仅 有 丰 富 的 药 品 审 评 经 验 ， 也 有 国 际 制 药 公 司 / 研 究 机 构 关 键 岗 位 的 职 业 经 历 。 
 他 们 与 F D A 多 重 交 集 ， 转 换 于 审 评 和 被 审 评 两 种 截 然 不 同 的 角 色 ， 有 独 到 的 见 解 和 体 会 。 
 另 外 ， 更 有 神 秘 嘉 宾 参 与 现 场 讨 论 。 
   同 写 意 特 色 栏 目 “ 场 景 秀 ” 将 再 现 F D A 的 P r e I N D 会 议 情 景 。 
 本 次 担 纲 表 演 嘉 宾 的 “ F D A 代 表 团 ” 已 做 了 演 技 和 专 业 知 识 上 的 精 心 准 备 。 
 此 外 ， 6 月 3 日 晚 将 举 行 多 个 主 题 的 写 意 沙 龙 ， 让 参 会 代 表 在 轻 松 愉 悦 中 交 流 合 作 。 
 分 享 到 微 信 Q Q 空 间 微 博 T w i t t e r L i n k e d i n 更 多 我 在 @ 百 格 活 动 发 现 一 个 不 错 的 活 动 # 同 写 意 论 坛 第 5 9 期 中 国 在 研 药 品 的 F D A 法 规 注 册 之 路 # ， 分 享 给 大 家 活 动 嘉 宾 杜 涛 前 F D A 新 药 审 评 专 家 、 美 国 H u m p h r i e s P h a r m a c e u t i c a l C o n s u l t i n g , L L C （ H P C ） 首 席 顾 问 拥 有 二 十 多 年 医 药 法 规 事 务 相 关 的 工 作 实 践 。 
 在 F D A 共 审 评 过 1 0 0 多 个 药 品 的 I N D 和 N D A ， 参 与 第 一 版 《 F D A 植 物 药 指 南 》 的 起 草 和 编 写 ， 并 多 次 获 得 F D A 奖 励 。 
 后 在 美 国 联 合 健 保 、 香 港 和 记 黄 埔 担 任 临 床 和 注 册 部 高 级 总 监 。 
 2 0 0 5 年 起 作 为 职 业 的 医 药 开 发 顾 问 ， 带 领 不 同 国 家 的 团 队 成 功 地 完 成 了 3 0 多 项 新 药 开 发 和 申 报 工 作 。 
 在 此 期 间 也 协 助 多 家 国 内 外 医 药 企 业 完 成 了 多 项 技 术 转 让 和 企 业 并 购 。 
 2 0 1 1 年 成 为 国 家 特 聘 专 家 。 
 现 任 美 国 H P C 公 司 首 席 顾 问 。 
 同 时 也 是 美 国 北 卡 罗 来 纳 州 立 大 学 、 协 和 医 科 大 学 等 高 校 的 客 座 教 授 。 
 杜 新 博 士 前 F D A 的 C M C 审 评 专 家 、 杭 州 阿 诺 监 管 事 务 和 质 量 高 级 副 总 裁 杜 新 博 士 对 生 物 制 药 和 小 分 子 产 品 有 着 丰 富 的 经 验 。 
 在 到 美 国 之 前 ， 他 曾 在 西 南 大 学 和 国 家 农 业 部 工 作 ， 美 国 求 学 期 间 完 成 了 从 农 业 学 到 医 药 领 域 的 转 型 ， 并 进 入 F D A 担 任 C M C 审 评 专 家 ， 后 就 职 于 安 万 特 、 惠 氏 、 诺 华 、 B M S , N P S 等 制 药 公 司 ， 多 次 经 历 并 购 和 被 并 购 ， 具 有 独 特 的 F D A 和 工 业 界 相 结 合 的 药 品 注 册 监 管 经 验 ， 深 知 F D A 和 全 球 对 药 品 开 发 , 生 产 . 质 量 管 理 , 临 床 设 计 和 试 验 的 法 规 , 有 “ F D A 与 工 业 界 的 跨 界 法 规 专 家 ” 之 称 。 
 曾 在 一 年 内 帮 助 公 司 获 得 两 个 生 物 药 许 可 证 的 批 准 ， 占 当 年 F D A C D E R 批 准 的 生 物 药 许 可 证 数 量 的 一 半 ； 还 获 得 了 关 键 的 生 产 许 可 批 准 ， 从 而 保 存 了 超 过 1 亿 美 元 的 产 品 库 存 和 产 品 专 营 权 。 
 李 长 青 博 士 前 F D A 医 学 审 评 专 家 、 美 国 精 鼎 医 药 研 究 开 发 公 司 副 总 裁 美 国 临 床 病 理 学 委 员 会 认 证 专 科 执 照 医 师 、 芝 加 哥 大 学 医 学 中 心 住 院 医 师 、 公 共 卫 生 博 士 （ 美 国 ） 、 医 院 管 理 硕 士 （ 美 国 ） 。 
 拥 有 美 国 F D A 药 品 审 评 员 证 书 ， 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ F D A ) 前 医 学 审 评 官 员 。 
 具 有 在 中 央 国 家 机 构 （ F D A ） 药 品 审 评 独 特 的 经 验 ， 也 有 在 国 际 制 药 公 司 关 键 岗 位 从 事 领 导 和 管 理 新 的 临 床 药 物 和 医 疗 仪 器 的 研 发 经 验 。 
 直 接 领 导 过 几 百 个 临 床 试 验 ， 成 功 提 交 几 十 个 新 药 / 申 报 或 批 准 。 
 曾 任 美 国 诺 华 制 药 公 司 医 学 总 监 ， 美 国 雅 培 制 药 公 司 医 学 总 监 ， 美 国 M G P 制 药 公 司 注 册 副 总 裁 ， 美 国 千 伏 药 业 临 床 副 总 裁 ， 美 国 胶 囊 公 司 临 床 与 注 册 高 级 总 监 ， 苏 州 胶 囊 公 司 董 事 会 董 事 ， 现 任 美 国 精 鼎 医 药 研 究 开 发 公 司 副 总 裁 ， 主 管 亚 太 地 区 产 品 开 发 咨 询 服 务 ， 领 导 过 上 十 个 呼 吸 领 域 的 临 床 开 发 及 申 报 项 目 。 
 李 宁 博 士 前 F D A 审 评 组 长 / 分 部 主 任 、 上 海 君 实 生 物 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 首 席 执 行 官 曾 在 F D A 任 职 十 余 年 ， 历 任 资 深 审 评 员 、 审 评 组 长 、 分 部 主 任 等 职 。 
 期 间 参 与 多 个 F D A 药 物 临 床 研 究 相 关 的 技 术 委 员 会 、 指 导 原 则 工 作 组 ， 参 与 或 主 持 上 千 场 次 制 药 企 业 与 F D A 的 技 术 交 流 会 ， 负 责 审 批 了 数 十 个 N D A 及 数 百 个 I N D 。 
 曾 任 美 国 N I H 科 研 基 金 评 审 特 别 委 员 会 成 员 ， 在 N I H 的 A I D S 药 物 研 究 合 作 中 心 工 作 期 间 参 与 了 十 几 个 临 床 试 验 的 设 计 与 实 施 ， 发 表 临 床 试 验 / 药 物 开 发 相 关 学 术 论 文 3 0 余 篇 。 
 历 任 赛 诺 菲 集 团 药 政 与 医 学 政 策 副 总 裁 ， 美 国 约 翰 霍 普 金 斯 大 学 讲 习 教 授 ， 北 京 大 学 临 床 研 究 所 客 座 教 授 等 职 。 
 姚 大 林 前 F D A 资 深 药 理 毒 理 学 审 评 员 和 G L P 审 评 专 家 北 京 昭 衍 新 药 研 究 中 心 高 级 副 总 裁 兼 C S O 前 美 国 F D A 资 深 药 理 毒 理 学 和 毒 理 病 理 学 专 家 及 国 际 知 名 的 G L P 法 规 专 家 ， 拥 有 1 3 年 美 国 F D A 新 药 药 理 毒 理 学 审 评 、 G L P / G C P / B E 法 规 管 理 和 G L P 实 验 室 现 场 检 查 的 经 验 ， 是 F D A 授 权 的 法 规 病 理 学 家 ， 对 临 床 前 研 究 机 构 提 交 的 病 理 学 资 料 拥 有 复 查 和 评 估 的 资 质 和 权 力 ， 期 间 曾 参 与 F D A 的 G L P 法 规 文 件 （ 2 1 C F R P a r t 5 8 ） 的 修 订 。 
 此 前 ， 他 曾 在 美 国 N I H 神 经 与 中 风 疾 病 研 究 所 （ N I N D S ） 担 任 特 聘 科 学 家 及 美 国 著 名 药 企 从 事 新 药 研 发 工 作 。 
 1 9 9 2 能 姚 博 士 归 国 加 入 北 京 昭 衍 新 药 研 究 中 心 任 高 级 副 总 裁 兼 C S O 至 今 ， 他 也 是 C D E 外 聘 药 审 专 家 及 法 规 顾 问 。 
 陈 少 羽 律 师 前 F D A 助 理 首 席 律 师 ， 美 国 阿 诺 波 特 律 师 事 务 所 上 海 代 表 处 管 理 合 伙 人 陈 博 士 曾 任 美 国 F D A 助 理 法 律 顾 问 、 美 国 安 进 生 物 制 药 公 司 高 级 法 律 顾 问 ， 以 及 美 国 通 用 电 气 医 疗 集 团 中 国 首 席 合 规 顾 问 。 
 陈 律 师 在 食 品 与 药 品 法 律 领 域 拥 有 近 二 十 年 的 经 验 ， 曾 代 表 过 多 家 行 业 领 先 的 公 司 、 行 业 协 会 处 理 有 关 美 国 F D A 和 中 国 C D F A 监 管 的 各 种 法 律 问 题 ， 包 括 ： 确 定 产 品 开 发 和 注 册 战 略 、 推 广 和 销 售 中 的 法 律 问 题 、 协 助 公 司 应 对 中 美 监 管 部 门 检 查 是 否 符 合 G L P 、 G C P 、 c G M P 、 G S P 规 范 、 以 及 技 术 转 让 、 许 可 、 共 同 开 发 及 原 产 国 等 事 宜 。 
 赵 孝 斌 博 士 前 美 F D A 仿 制 药 办 公 室 （ O G D ） 高 级 审 评 员 、 浙 江 海 昶 生 物 医 药 技 术 有 限 公 司 创 始 人 C E O , Z h e j i a n g H A I C H A N G B i o T e c h C o . , L t d . 毕 业 于 俄 亥 俄 州 立 大 学 ， 获 药 学 博 士 。 
 曾 就 职 于 上 海 医 药 工 业 研 究 院 、 A b b o t t 等 机 构 ， 2 0 1 0 年 受 聘 为 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ F D A ） 药 审 中 心 （ C D E R ） 资 深 审 评 员 ， 主 管 复 杂 仿 制 药 制 剂 审 批 ， 重 点 审 查 多 肽 、 脂 质 体 等 仿 制 药 物 的 C M C 一 致 性 评 价 及 其 c G M P 质 量 系 统 ， 并 参 与 了 F D A 的 纳 米 药 物 法 规 指 南 协 调 工 作 组 ， 制 订 了 多 项 脂 质 体 相 关 药 物 的 申 报 指 南 。 
 赵 博 士 拥 有 F D A L e v e l I I I （ 最 高 级 别 ） 药 物 现 场 核 查 员 资 格 证 书 ， 并 在 2 0 1 3 年 获 得 F D A C D E R 特 别 成 就 奖 ， F D A 风 险 评 估 试 验 项 目 组 奖 。 
 2 0 1 4 年 赵 博 士 创 建 白 橡 树 医 药 咨 询 有 限 公 司 （ T h e W h i t e O a k G r o u p ， T W G ） ， 专 业 从 事 美 国 F D A 的 I N D 、 N D A 、 A N D A 等 申 报 咨 询 ， 并 协 助 企 业 通 过 c G M P 检 查 。 
 张 琢 F D A 资 深 临 床 审 评 专 家 张 琢 博 士 拥 有 美 国 医 生 资 格 证 书 ， 在 癌 症 和 药 物 传 递 系 统 的 研 究 方 面 具 有 深 厚 的 功 底 和 很 高 的 成 就 ， 先 后 在 美 国 一 级 刊 物 《 美 国 科 学 院 杂 志 》 《 美 国 癌 症 杂 志 》 《 美 国 血 液 杂 志 》 上 发 表 了 多 篇 系 列 研 究 论 文 ， 2 0 0 0 年 进 美 国 国 家 癌 症 研 究 所 从 事 抗 癌 药 物 和 疗 法 的 研 究 开 发 ， 期 间 开 发 的 多 个 药 物 已 在 美 国 进 入 临 床 试 验 阶 段 ， 有 的 将 有 望 成 为 某 些 癌 症 的 首 选 治 疗 药 物 。 
 2 0 0 7 年 获 艾 森 豪 威 尔 医 学 中 心 临 床 部 终 身 研 究 员 职 位 。 
 自 2 0 0 8 年 进 入 F D A 从 事 药 物 评 审 工 作 ， 现 为 资 深 临 床 评 审 员 ， 主 要 负 责 临 床 药 效 学 和 生 物 等 效 性 试 验 的 评 审 。 
 陈 刚 诺 思 格 （ 北 京 ） 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 首 席 科 学 官 ， 高 级 副 总 裁 ； 前 F D A 肿 瘤 药 物 研 发 生 物 统 计 审 评 部 门 负 责 人 1 9 9 2 2 0 1 6 年 分 别 在 制 药 工 业 ， 监 管 机 构 和 学 术 界 / 临 床 研 究 机 构 任 职 。 
 在 F D A 肿 瘤 药 物 评 审 中 心 生 物 统 计 部 门 任 负 责 人 近 8 年 。 
 2 0 0 3 2 0 1 3 年 在 强 生 公 司 任 肿 瘤 药 物 研 发 统 计 部 负 责 人 。 
 过 去 6 年 里 同 C D E 生 物 统 计 学 部 的 同 事 们 一 起 在 M R C T 、 一 致 性 研 究 、 桥 接 试 验 方 面 做 了 大 量 的 研 究 工 作 。 
 陈 博 士 以 其 药 物 研 发 审 评 人 和 申 办 方 双 重 角 色 的 经 历 ， 在 药 物 研 发 过 程 中 积 累 了 丰 富 的 理 论 和 实 践 经 验 。 
 李 友 翾 前 F D A 新 药 C M C 办 公 室 审 评 员 ， T h e W h i t e O a k G r o u p ， L L C 法 规 咨 询 李 友 翾 博 士 在 T h e W h i t e O a k G r o u p , L L C ( T W G ) 中 从 事 法 规 咨 询 的 工 作 ， 主 要 包 括 帮 助 国 内 外 客 户 向 美 国 递 交 D M F , I N D 和 A N D A 申 报 的 法 规 咨 询 。 
 在 加 入 T W G 前 ， 李 友 翾 博 士 在 美 国 食 药 监 局 （ F D A ） 下 属 的 新 药 质 量 评 价 办 公 室 （ O N D Q A ） 里 从 事 与 抗 肿 瘤 药 物 新 药 C M C 审 评 相 关 的 工 作 。 
 张 磊 前 F D A 审 评 专 家 ； B i o l o g i c u r e C o n s u l t i n g L t d . 合 伙 人 张 博 士 是 美 国 F D A 单 克 隆 抗 体 生 物 药 部 审 评 专 家 和 肿 瘤 生 物 药 审 评 部 审 评 专 家 。 
 在 获 得 医 学 / 免 疫 学 博 士 学 位 后 ， 张 博 士 在 美 国 疾 病 控 制 中 心 做 过 三 年 免 疫 学 研 究 , 然 后 进 入 F D A 单 克 隆 抗 体 生 物 药 部 作 为 审 评 官 工 作 五 年 ， 后 转 入 肿 瘤 生 物 药 审 评 部 工 作 约 两 年 ， 然 后 加 入 美 国 生 物 制 药 咨 询 集 团 作 为 资 深 顾 问 。 
 在 中 国 曾 任 泰 格 医 药 等 多 家 公 司 首 席 医 学 家 。 
 张 博 士 对 生 物 药 的 研 发 ， 打 造 满 足 美 国 欧 州 标 准 的 生 产 工 艺 ， 高 标 准 的 建 厂 ， 药 物 的 筛 选 ， 药 理 和 毒 理 的 测 试 及 其 实 验 方 法 ， 在 新 药 的 临 床 研 究 方 面 有 丰 富 的 经 验 和 见 解 。 
 现 为 B i o l o g i c u r e C o n s u l t i n g L t d . 合 伙 人 ， 博 济 医 药 首 席 科 学 家 。 
 李 继 刚 M D ， M B A 1 9 9 6 年 获 得 北 京 医 科 大 学 医 学 学 位 ， 2 0 0 0 年 获 得 罗 切 斯 特 大 学 病 理 和 实 验 医 学 硕 士 学 位 ， 2 0 0 6 年 获 得 工 商 管 理 硕 士 学 位 ； 2 0 0 1 － 2 0 0 5 年 在 S t r o n g M e m o r i a l H o s p i t a l 从 事 肿 瘤 科 研 ； 2 0 0 7 年 加 入 强 生 中 国 ( 西 安 杨 森 ) 公 司 医 学 部 ， 负 责 精 神 科 和 肿 瘤 药 物 在 中 国 的 1 4 期 研 究 ； 2 0 1 0 2 0 1 7 年 ， 在 西 安 杨 森 公 司 负 责 领 域 扩 展 到 免 疫 、 抗 感 染 、 皮 科 、 消 化 领 域 ， 职 能 扩 展 到 产 品 上 市 的 医 学 事 务 和 医 学 教 育 。 
 在 新 药 开 发 策 略 、 临 床 研 发 、 上 市 准 备 和 上 市 后 医 学 事 务 方 面 都 有 丰 富 的 经 验 和 成 功 案 例 。 
 我 要 报 名 活 动 筹 备 中  售 票 推 广 中  活 动 结 束  活 动 筹 备 中  售 票 推 广 中  活 动 结 束  活 动 筹 备 中  售 票 推 广 中  活 动 结 束  选 择 票 门 票 名 称 单 价 ( ￥ ) 截 止 时 间 数 量 会 员 嘉 宾 入 场 券 （ 4 月 1 7 日 5 月 1 0 日 ）  ￥ 1 , 8 0 0 2 0 1 7 0 5 1 0 2 3 : 5 5 已 结 束  此 通 道 为 同 写 意 会 员 嘉 宾 通 道 ， 门 票 包 含 ： 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇 ； 企 业 会 员 可 5 人 以 内 享 受 会 员 礼 遇 。 
  会 员 嘉 宾 入 场 券 （ 5 月 1 1 日 6 月 2 日 ）  ￥ 2 , 5 0 0 2 0 1 7 0 6 0 2 2 3 : 5 5 已 结 束  此 通 道 为 同 写 意 会 员 嘉 宾 通 道 ， 门 票 包 含 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇 ； 企 业 会 员 可 5 人 以 内 享 受 会 员 礼 遇 。 
  嘉 宾 入 场 券 （ 4 月 1 7 日 4 月 2 6 日 ）  ￥ 3 , 0 0 0 2 0 1 7 0 4 2 6 2 3 : 5 5 已 结 束  此 通 道 为 普 通 参 会 嘉 宾 通 道 。 
 门 票 包 含 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇 。 
  嘉 宾 入 场 券 （ 4 月 2 7 日 5 月 5 日 ）  ￥ 3 , 2 0 0 2 0 1 7 0 5 0 5 2 3 : 5 5 已 结 束  此 通 道 为 普 通 参 会 嘉 宾 通 道 门 票 包 含 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇 ；  嘉 宾 入 场 券 （ 5 月 6 日 5 月 1 4 日 ）  ￥ 3 , 5 0 0 2 0 1 7 0 5 1 4 2 3 : 5 5 已 结 束  包 含 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇  嘉 宾 入 场 券 （ 5 月 1 5 日 5 月 2 4 日 ）  ￥ 3 , 8 0 0 2 0 1 7 0 5 2 4 2 3 : 5 5 已 结 束  包 含 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇 。 
  嘉 宾 入 场 券 （ 5 月 2 5 日 6 月 0 2 日 ）  ￥ 4 , 0 0 0 2 0 1 7 0 6 0 2 2 3 : 5 5 已 结 束  此 通 道 为 普 通 参 会 嘉 宾 通 道 门 票 包 含 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇 ；  5 9 期 入 场 券 （ 现 场 缴 费 ）  ￥ 4 , 5 0 0 2 0 1 7 0 6 0 4 1 8 : 0 0 已 售 罄  此 通 道 为 参 会 嘉 宾 现 场 报 名 通 道 门 票 包 含 6 月 3 日 午 餐 、 茶 歇 及 4 日 午 餐 、 茶 歇 ；  嘉 宾 免 费 票 免 费 2 0 1 7 0 6 0 4 1 8 : 0 0 已 售 罄  退 票 说 明 ： 会 议 费 ： 如 因 特 殊 情 况 不 能 参 会 者 ， 请 于 5 月 2 0 日 （ 含 5 月 2 0 日 ） 之 前 提 交 取 消 参 会 说 明 （ 发 邮 件 至 t x y @ t o n g x i e y i . c o m ） ， 订 单 取 消 并 全 额 退 款 ； 5 月 2 0 日 之 后 取 消 订 单 者 ， 退 款 8 0 % ； 会 议 开 始 后 ， 恕 不 再 取 消 订 单 及 退 款 ， 请 见 谅 ！ 优 惠 或 邀 请 码 使 用 优 惠 或 邀 请 码 优 惠 或 邀 请 码 确 定 取 消 票 价 ￥ 0 活 动 已 结 束  查 看 参 会 信 息 请 输 入 您 在 购 票 时 填 写 的 手 机 号 或 者 邮 箱 请 输 入 短 信 验 证 码 确 定 查 找 6 0 S 后 重 新 发 送 验 证 码 重 新 发 送 确 定 取 消 请 填 写 手 机 号 或 邮 箱 请 选 择 参 会 人 员 查 看 参 会 信 息 编 辑 参 会 信 息 活 动 日 程 2 0 1 7 0 6 0 3 2 0 1 7 0 6 0 4 2 0 1 7 0 6 0 3 0 9 : 0 0 0 9 : 1 0  开 幕 致 辞 2 0 1 7 0 6 0 3 0 9 : 1 0 1 0 : 0 0  F D A 之 路 — — 中 国 在 研 新 药 如 何 与 美 国 的 监 管 体 系 接 轨 Ø   F D A 药 品 注 册 监 管 体 系 的 科 学 性 和 严 谨 性 Ø   中 国 在 研 新 药 在 F D A 的 I N D 获 批 之 前 和 之 后 需 要 做 的 功 课 Ø   中 国 药 企 在 海 外 新 药 开 发 和 注 册 申 报 中 的 常 见 问 题 Ø   正 确 使 用 与 F D A 沟 通 方 法 和 沟 通 途 径 Ø   如 何 建 立 一 支 在 美 国 进 行 新 药 申 报 注 册 的 “ 梦 之 队 ”   杜 涛 博 士 前 F D A 新 药 审 评 专 家 H u m p h r i e s P h a r m a c e u t i c a l C o n s u l t i n g . L L C 首 席 顾 问 2 0 1 7 0 6 0 3 1 0 : 0 0 1 0 : 4 0  新 药 临 床 试 验 申 请 中 对 生 产 和 质 量 考 虑 Ø   F D A 对 I N D 申 请 中 生 产 和 质 量 的 要 求 Ø   C M C 申 报 中 常 见 问 题 分 析 Ø   大 分 子 新 药 和 小 分 子 新 药 申 报 的 C M C 特 点 Ø   临 床 试 验 注 册 中 的 若 干 关 键 点 分 析 杜 新 博 士 前 F D A 的 C M C 审 评 专 家 A d v a x i s 公 司 法 规 事 务 监 管 执 行 总 监 2 0 1 7 0 6 0 3 1 0 : 4 0 1 1 : 0 0  茶 歇                                   2 0 1 7 0 6 0 3 1 1 : 0 0 1 1 : 4 0  F D A 对 药 物 安 评 的 新 动 向 及 药 物 致 癌 试 验 的 法 规 审 评 和 实 验 设 计 Ø   F D A 对 药 物 安 评 的 一 些 新 动 向 Ø   国 内 慢 性 病 用 药 致 癌 性 评 价 的 实 践 和 经 验 Ø   慢 性 病 药 物 致 癌 性 试 验 的 复 杂 性 及 技 术 要 求 特 点 Ø   F D A 关 于 致 癌 试 验 方 案 的 审 批 流 程 和 关 注 要 点 Ø   对 实 验 设 计 和 实 验 结 果 评 估 的 关 注 要 点 Ø   审 评 实 践 中 的 经 验 体 会 姚 大 林 博 士 前 F D A 资 深 药 理 毒 理 学 审 评 专 家 和 G L P 审 评 专 家 北 京 昭 衍 新 药 研 究 中 心 高 级 副 总 裁 兼 C S O 2 0 1 7 0 6 0 3 1 1 : 4 0 1 2 : 2 0  新 药 注 册 过 程 中 的 临 床 定 位 与 临 床 部 分 的 常 见 问 题 分 析 Ø   将 科 学 发 现 转 化 为 临 床 治 疗 药 物 的 思 路 Ø   F D A 如 何 基 于 监 管 科 学 理 念 指 导 药 物 审 查 和 决 策 中 的 创 新 Ø   如 何 从 临 床 科 学 性 和 监 管 科 学 性 的 角 度 进 行 新 药 的 临 床 定 位 Ø   从 I N D 到 N D A 临 床 部 分 失 败 或 不 足 的 常 见 原 因 及 系 统 性 规 避 的 方 法 Ø   案 例 ： 药 企 与 F D A 就 有 条 件 批 准 的 n e g o t i a t i o n 策 略 李 长 青 博 士   前 F D A 医 学 审 评 专 家 H u m p h r i e s P h a r m a c e u t i c a l C o n s u l t i n g , L L C 首 席 医 学 官 2 0 1 7 0 6 0 3 1 2 : 2 0 1 3 : 3 0  午 餐 2 0 1 7 0 6 0 3 1 3 : 3 0 1 4 : 1 5  国 际 多 中 心 临 床 试 验 监 管 指 南 在 试 验 设 计 中 的 一 些 考 虑 Ø   M R C T 在 全 球 新 药 同 步 研 发 中 的 定 位 及 作 用 Ø   美 国 、 欧 盟 及 日 本 对 M R C T 的 监 管 要 求 与 实 践 Ø   相 关 的 I C H 指 导 原 则 解 读 Ø   M R C T 设 计 、 实 施 和 监 管 问 题 的 一 些 考 虑   陈 刚 博 士 前 F D A 肿 瘤 药 物 研 发 生 物 统 计 审 评 部 门 负 责 人 诺 思 格 （ 北 京 ） 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 首 席 科 学 官 / 高 级 副 总 裁   2 0 1 7 0 6 0 3 1 4 : 1 5 1 5 : 3 0  场 景 秀 ： F D A 新 药 P r e I N D 会 议 Ø   药 企 在 F D A 临 床 前 （ P r e I N D ） 会 议 的 会 前 准 备 Ø   F D A 在 P r e I N D 会 议 前 的 准 备 Ø   药 企 与 F D A 的 P r e I N D 会 议   P r e I N D 会 议 是 最 重 要 的 F D A 对 外 沟 通 机 制 之 一 。 
 在 过 去 的 2 0 多 年 里 ， F D A 、 国 际 大 型 药 企 和 各 类 顾 问 已 经 形 成 一 套 完 成 的 会 议 准 备 机 制 。 
 在 与 F D A 的 会 议 上 ， 药 企 可 以 介 绍 自 己 的 产 品 ， 了 解 F D A 的 建 议 ， 表 达 自 己 的 想 法 ， 获 得 F D A 的 认 可 。 
 此 次 场 景 秀 ， 既 有 F D A 审 评 经 验 ， 又 有 企 业 ／ 顾 问 经 验 的 前 F D A 审 评 专 家 将 分 别 扮 演 企 业 、 顾 问 和 F D A 官 员 的 角 色 ， 通 过 虚 拟 案 例 ， 展 示 如 何 准 备 P r e I N D 会 议 和 如 何 开 好 P r e I N D 会 议 。 
 编 剧 ： 李 长 青 博 士 导 演 ： 杜 涛 博 士   杜 新 博 士 演 员 ： 部 分 与 会 报 告 专 家 及 特 邀 嘉 宾 2 0 1 7 0 6 0 3 1 5 : 3 0 1 5 : 5 0  茶 歇 2 0 1 7 0 6 0 3 1 5 : 5 0 1 6 : 3 0  从 法 律 角 度 来 应 对 中 美 药 品 研 发 和 注 册 问 题 Ø   进 入 美 国 开 展 药 品 业 务 的 法 律 和 商 业 模 式 Ø   美 国 药 品 上 市 的 不 同 途 径 Ø   美 国 的 专 利 链 接 与 数 据 保 护 Ø   在 美 国 如 何 进 行 临 床 试 验 和 上 市 申 请 a . 申 办 方 和 试 验 机 构 合 同 要 点 与 过 程 参 与 b . 申 办 方 和 伦 理 委 员 会 的 沟 通 与 不 良 反 应 的 处 置 c . 申 办 方 与 F D A 及 专 家 委 员 会 就 上 市 申 请 的 沟 通 陈 少 羽 博 士 前 美 国 F D A 首 席 助 理 法 律 顾 问 2 0 1 7 0 6 0 3 1 6 : 3 0 1 7 : 0 0  中 国 创 新 药 物 在 全 球 范 围 加 快 上 市 的 策 略 与 路 径 Ø   在 中 国 、 澳 洲 、 美 国 递 交 I N D 申 请 的 比 较 Ø   加 速 开 展 临 床 试 验 的 策 略 Ø   如 何 利 用 有 条 件 批 准 加 速 药 物 上 市 Ø   欧 美 日 等 国 的 加 快 审 评 路 径 Ø   中 国 新 药 如 何 利 用 欧 美 日 等 国 的 加 快 审 评 路 径 李 宁 博 士 前 F D A 审 评 官 员 赛 诺 菲 集 团 药 政 与 医 学 政 策 副 总 裁 2 0 1 7 0 6 0 3 1 7 : 0 0 1 7 : 4 0  P a n e l ： 中 美 两 国 新 药 注 册 管 理 与 审 评 审 批 的 比 较 分 析 Ø   中 国 药 品 注 册 最 新 政 策 研 读 与 分 析 Ø   中 美 两 国 新 药 注 册 程 序 评 与 审 审 批 的 比 较 分 析 Ø   中 美 两 国 双 报 的 策 略 与 注 意 事 项 嘉 宾 ： 部 分 与 会 报 告 专 家 及 特 邀 嘉 宾 2 0 1 7 0 6 0 3 1 8 : 0 0 2 0 : 3 0  晚 间 写 意 沙 龙 沙 龙 1 ： 药 品 新 政 下 的 临 床 试 验 承 办 ： 北 京 赛 德 盛 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 沙 龙 2 ： 中 国 新 药 在 美 国 的 申 报 承 办 ： 美 国 汉 佛 莱 医 药 顾 问 有 限 公 司 沙 龙 3 ： 增 加 中 嘉 宾 定 向 邀 请 ， 会 员 优 先 2 0 1 7 0 6 0 4 0 9 : 0 0 0 9 : 4 5  复 杂 注 射 剂 的 Q b D 研 发 与 注 册 若 干 问 题 思 考 Ø   复 杂 注 射 剂 一 致 性 评 价 F D A 相 关 法 规 要 求 Ø   应 用 Q b D 于 复 杂 药 物 研 发 的 总 体 思 路 和 实 际 应 用 Ø   复 杂 注 射 剂 开 发 中 工 艺 放 大 和 验 证 的 关 键 点 Ø   案 例 ， 复 杂 注 射 剂 C M C 审 评 中 常 见 问 题 及 解 决 方 案 Ø   复 杂 注 射 剂 生 物 等 效 性 （ B E ） 试 验 及 临 床 试 验 Ø   复 杂 注 射 剂 在 中 美 的 同 步 申 报 及 批 准 的 法 规 策 略 赵 孝 斌 博 士 前 F D A 仿 制 药 办 公 室 高 级 审 评 专 家 T h e W h i t e O a k G r o u p ， L L C 公 司 创 始 人 2 0 1 7 0 6 0 4 0 9 : 4 5 1 0 : 3 0  治 疗 性 单 抗 生 物 类 似 药 审 评 尺 度 、 研 发 难 点 及 对 策 Ø   美 国 单 克 隆 抗 体 生 物 类 似 药 至 今 仅 有 一 例 批 准 的 原 因 分 析 ； Ø   F D A 关 于 生 物 类 似 药 指 导 原 则 的 实 践 和 应 用 价 值 ； Ø   F D A 对 与 原 研 药 相 似 程 度 的 审 评 尺 度 和 相 关 试 验 方 法 ； Ø   究 竟 需 要 多 少 临 床 前 和 临 床 试 验 ？ Ø   开 发 单 抗 仿 药 真 的 省 钱 吗 ？   张 磊 博 士 前 F D A 审 评 专 家 B i o l o g i c u r e C o n s u l t i n g L t d . 合 伙 人 2 0 1 7 0 6 0 4 1 0 : 3 0 1 0 : 5 0  茶 歇 2 0 1 7 0 6 0 4 1 0 : 5 0 1 1 : 2 0  D M F 制 度 及 审 评 概 述 Ø   D M F 制 度 简 介 Ø   D M F 的 递 交 Ø   D M F 的 审 评 及 常 见 缺 陷   李 友 翾 前 F D A 新 药 C M C 办 公 室 审 评 员 T h e W h i t e O a k G r o u p ， L L C 法 规 咨 询   2 0 1 7 0 6 0 4 1 1 : 2 0 1 1 : 4 0  药 品 电 子 通 用 技 术 文 档 ( e C T D ) 系 统 Ø   关 于 e C T D 及 其 优 势 Ø   e C T D 在 欧 盟 等 国 家 实 行 情 况 Ø   与 e C T D 相 关 的 准 备   杜 涛 博 士 前 F D A 新 药 审 评 专 家 H u m p h r i e s P h a r m a c e u t i c a l C o n s u l t i n g . L L C 首 席 顾 问 2 0 1 7 0 6 0 4 1 1 : 4 0 1 2 : 1 0  P a n e l ： 实 施 D M F 与 e C T D 制 度 管 理 各 方 应 做 的 准 备 嘉 宾 ： 部 分 报 告 嘉 宾 2 0 1 7 0 6 0 4 1 2 : 1 0 1 3 : 3 0  午 餐 2 0 1 7 0 6 0 4 1 3 : 3 0 1 5 : 1 5  F D A 关 于 仿 制 药 开 发 中 生 物 等 效 性 研 究 临 床 终 点 的 评 价 方 法 Ø   B E 豁 免 、 药 物 动 力 学 等 效 性 和 临 床 药 效 等 效 性 方 法 的 介 绍 Ø   仿 制 药 临 床 药 效 等 效 性 试 验 项 目 的 详 细 要 求 Ø   A N D A 临 床 药 效 等 效 性 试 验 和 新 药 临 床 试 验 的 比 较 Ø   例 案 讲 解 ， A N D A 临 床 药 效 等 效 性 试 验 注 意 事 项 Ø   问 答 与 讨 论 张 琢 博 士 F D A 资 深 临 床 审 评 专 家   2 0 1 7 0 6 0 4 1 5 : 1 5 1 6 : 0 0  P a n e l ： 仿 制 药 一 致 性 评 价 与 中 国 A N D A 药 品 的 F D A 注 册 Ø   化 药 三 类 品 种 临 床 试 验 的 科 学 设 计 Ø   已 上 市 产 品 临 床 有 效 性 验 证 的 科 学 设 计 Ø   注 射 剂 一 致 性 评 价 的 关 键 点 Ø   如 何 面 对 F D A 的 审 计 发 现 的 问 题 Ø   仿 制 药 国 际 注 册 近 年 来 面 临 的 挑 战 讨 论 嘉 宾 ： 参 会 报 告 嘉 宾 开 幕 致 辞 F D A 之 路 — — 中 国 在 研 新 药 如 何 与 美 国 的 监 管 体 系 接 轨 新 药 临 床 试 验 申 请 中 对 生 产 和 质 量 考 虑 茶 歇                         F D A 对 药 物 安 评 的 新 动 向 及 药 物 致 癌 试 验 的 法 规 审 评 和 实 验 设 计 新 药 注 册 过 程 中 的 临 床 定 位 与 临 床 部 分 的 常 见 问 题 分 析 午 餐 国 际 多 中 心 临 床 试 验 监 管 指 南 在 试 验 设 计 中 的 一 些 考 虑 场 景 秀 ： F D A 新 药 P r e I N D 会 议 茶 歇 从 法 律 角 度 来 应 对 中 美 药 品 研 发 和 注 册 问 题 中 国 创 新 药 物 在 全 球 范 围 加 快 上 市 的 策 略 与 路 径 P a n e l ： 中 美 两 国 新 药 注 册 管 理 与 审 评 审 批 的 比 较 分 析 晚 间 写 意 沙 龙 复 杂 注 射 剂 的 Q b D 研 发 与 注 册 若 干 问 题 思 考 治 疗 性 单 抗 生 物 类 似 药 审 评 尺 度 、 研 发 难 点 及 对 策 茶 歇 D M F 制 度 及 审 评 概 述 药 品 电 子 通 用 技 术 文 档 ( e C T D ) 系 统 P a n e l ： 实 施 D M F 与 e C T D 制 度 管 理 各 方 应 做 的 准 备 午 餐 F D A 关 于 仿 制 药 开 发 中 生 物 等 效 性 研 究 临 床 终 点 的 评 价 方 法 P a n e l ： 仿 制 药 一 致 性 评 价 与 中 国 A N D A 药 品 的 F D A 注 册 展 商 申 请 公 司 必 须 填 写 联 系 人 必 须 填 写 电 话 邮 箱 主 要 展 品 必 须 填 写 您 选 择 的 展 览 方 案 光 地 标 准 展 位 给 主 办 方 留 言 提 交 申 请 交 通 与 住 宿 会 议 酒 店 苏 州 独 墅 湖 世 尊 酒 店 地 址 ： 江 苏 苏 州 市 苏 州 工 业 园 区 启 月 街 2 9 9 号 酒 店 住 宿 介 绍 苏 州 独 墅 湖 世 尊 酒 店 （ 会 议 酒 店 ） 地 址 ： 江 苏 苏 州 市 苏 州 工 业 园 区 启 月 街 2 9 9 号 房 型 ： 大 / 双 床 房 同 写 意 团 购 价 5 0 0 元 / 间 / 天 （ 含 早 ） 联 系 人 ： 钱 小 燕 1 3 8 6 2 1 0 9 0 7 3 交 通 打 车 路 线 苏 州 站     ↓ 独 墅 湖 世 尊 酒 店 打 车 约 5 0 元 ， 时 间 约 2 8 分 钟 苏 州 北 站     ↓ 独 墅 湖 世 尊 酒 店 打 车 约 7 5 元 ， 时 间 约 3 5 分 钟   苏 州 园 区 火 车 站       ↓ 独 墅 湖 世 尊 酒 店 打 车 约 2 9 元 ， 时 间 约 2 5 分 钟   无 锡 硕 放 机 场       ↓ 独 墅 湖 世 尊 酒 店 打 车 约 1 5 0 元 ， 时 间 约 6 0 分 钟   上 海 虹 桥 机 场         ↓ 独 墅 湖 世 尊 酒 店 上 海 虹 桥 机 场 换 乘 上 海 虹 桥 高 铁 — 苏 州 北 站 / 苏 州 站 （ 高 铁 票 3 5 元 / 4 0 元 ） ， 出 站 打 车 到 独 墅 湖 世 尊 酒 店 ， 时 间 约 6 0 分 钟 注 册 咨 询 参 会 咨 询 秘 书 处 ： 0 1 0 8 3 6 3 4 2 9 0 / 0 1 0 8 3 6 3 4 3 9 0 邮     箱 ： t x y @ t o n g x i e y i . c o m 联 系 人 ： 李 自 谋   1 5 2 0 1 2 6 8 0 0 9         李   珍 1 3 5 2 2 8 0 2 7 5 6 活 动 支 持 ： 李 佳 媛 1 7 7 1 8 5 8 9 6 2 7 商 务 合 作 ： 张 明 玥 1 5 1 0 1 6 8 6 5 2 8 （ 征 集 支 持 机 构 ： 本 期 活 动 提 供 现 场 展 位 等 多 种 商 务 合 作 机 会 ） 账 户 信 息 对 公 账 户 信 息 1 ： 单 位 名 称 ： 北 京 梓 潭 管 理 咨 询 有 限 公 司 开 户 银 行 ： 中 信 银 行 北 京 石 景 山 支 行 账   号 ： 7 1 1 7 4 1 0 1 8 2 6 0 0 0 1 2 9 6 5 对 公 账 户 信 息 2 ： 单 位 名 称 ： 科 贝 源 （ 北 京 ） 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 开 户 银 行 ： 建 行 北 京 丰 科 园 支 行 账   号 ： 1 1 0 0 1 0 1 6 2 0 1 0 5 2 5 0 0 6 9 9 支 付 宝 账 户 信 息 用 户 名 ： 科 贝 源 （ 北 京 ） 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 账   号 ： t o n g x i e y i c l u b @ s i n a . c o m   个 人 账 户 信 息 账 户 名 称 ： 满 艳 哲 开 户 银 行 ： 中 信 银 行 北 京 石 景 山 支 行 银 行 账 号 ： 6 2 1 7 7 3 0 7 0 6 0 9 6 5 0 8   以 上 任 意 账 户 可 开 具 增 值 税 会 务 费 普 通 发 票 。 
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